임상시험
서울아산병원 암병원은 임상시험 참여 여부에 관계없이 임상시험과 관련된 주요내용에 대해 정보를 제공하고 여러분의 질문에 최선을 다해 답해 드리겠습니다.
임상시험(Clinical trial)이란?
임상 시험은 일반적으로 사람을 대상으로 치료법의 효과와 안전성을 평가하는 연구를 말합니다. 임상시험의 가장 중요한 특징은 사람을 대상으로 한다는 것입니다. 따라서 다른 연구에서보다 윤리성이 더 많이 강조됩니다. 또한 이를 위하여 엄격하고 복잡한 많은 규정을 준수하여야 하므로 의료 윤리에 대한 전반적인 이해 뿐만 아니라 끊임없는 의료진의 노력을 필요로 합니다. 임상시험에서 평가하고자 하는 치료법의 범위에는 약물, 새로운 수술 방법 등의 시술 혹은 의료기기를 포함하지만 좁은 의미에서는 임상시험의 평가대상으로 약물만을 포함시키기도 합니다. 또한 평가의 내용은 안전성, 효능 및 효과와 더불어 삶의 질 평가, 비용-효과 분석 등이 있습니다.
임상시험의 단계(Phase)는 무엇인가?
임상시험을 분류하는 방법 중 임상시험 실시 시기에 따른 분류에는 제1상 임상시험, 제2상 임상시험, 제3상 임상시험, 제4상 임상시험으로 나뉘어집니다.
제1상 임상시험(phase Ⅰ study): 약물의 안전용량 범위 파악
약을 인체에 투여했을 때 견딜만하다고 생각되는 최대용량과 약물 투여 후 흡수, 분포, 배설, 대사되는 약의 기본적인 약동학적 특성을 알기 위해 1상 임상시험을 시행합니다. 다른 치료적 대안이 없는 암환자 15~30명 정도를 대상으로 하며, 암의 종류와는 관계없이 모든 종류의 암환자가 참여할 수 있습니다. 이러한 연구는 약 20명~30명의 정도의 소수의 환자를 대상으로 합니다.
제2상 임상시험(phase Ⅱ study): 약물의 효과 및 안정성 평가
제3상 임상시험(phase Ⅲ study): 약물의 우수성 평가
새로운 치료제가 기존의 치료제보다 효과가 더 우수하다거나, 효과는 같더라도 부작용이 더 적다는 것을 통계적으로 검증하는 단계로 수백~수천 명을 대상으로 하게 됩니다.
제4상 임상시험(phase Ⅳ study), 시판후 조사(post marketing surveillance): 장기투여 시 부작용 확인
신약의 시판 허가 후 장기 투여 시 나타날 수도 있는 드문 부작용을 검토하고 이를 통해 안전성을 다시 확립하는 과정입니다.
암연구에서 임상시험(Clinical trial) 이 왜 중요한가?
새로운 암치료의 개발에 있어서 임상시험은 매우 중요합니다. 현재 암은 그 정체가 완전히 밝혀져 있지 않습니다. 따라서 획기적인 효과가 있고 부작용이 거의 없는 약제의 개발은 아직 충분하지 않은 실정입니다. 적은 차이라도 더 효과적이고 더 안전한 치료방법을 발견하기 위해서는 잘 계획된 임상시험이 필수적입니다. 암에 대한 치료가 점진적으로 발전하여 현재 수준에 이른 것도 이러한 임상시험을 통해서 새로운 치료방법이 계속 개발될 수 있었기 때문입니다.
임상시험계획서 및 임상연구심의위원회
연구자(의사)가 특정한 임상시험을 수행하고자 할 때에는 반드시 미리 만들어진 임상시험계획서(protocol)를 준비해야 합니다. 임상시험계획서는 시험자, 참여자, 의료계 또는 의학계 사이의 서면화된 동의서이자 전체 임상시험 과정의 안내서이기도 합니다. 이러한 임상시험계획서는 각 연구기관의 임상연구심의위원회(IRB, Institutional Review Board)에서 철저한 검토를 통해 과학적 가치 및 윤리적 적합성에 대한 심사를 거쳐야 합니다. 이러한 심사과정은 연구가 시작되기 전 1차적으로 환자를 보호할 수 있도록 하기 위함입니다. 임상연구심의위원회의 심사를 통과하여 연구가 시작한 이후에도 임상시험에 대한 관리, 시험책임자(의사)에 대한 평가, 임상시험의 지속적 검토 등이 시행됩니다. 이는 연구가 진행되는 동안 지속적으로 환자를 보호하기 위한 장치라고 할 수 있습니다.
서울아산병원 임상연구심의위원회(IRB)는 2006년 11월 WHO 산하 아시아-서태평양 윤리위원회 연합포럼(FERCAP:Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific)총회에서 국내 최초로 공식 자격인증서를 받았습니다. 이는 서울아산병원 임상연구심의위원회가 환자를 대상으로 한 임상연구의 제반 활동은 물론 윤리 문제에 대해서도 국제적인 수준과 위상을 갖추었다고 평가하고 자격을 인증한 것입니다. 구성위원 또한 임상시험의 윤리적, 과학적, 의학적 측면을 검토 평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 자임을 재확인 받는 것입니다.
암연구에서 임상시험(Clinical trial) 에 참여하면 어떤 장점이 있는가?
환자들은 여러 가지 이유로 임상시험에 참여하게 됩니다. 가장 많은 이유는 자신의 병에 조금이라도 더 도움이 될 가능성이 있는 치료를 받기 위해서입니다. 기존의 치료보다는 완치 가능성이 높고, 좀 더 오래 살 수 있거나, 또는 현재 괴로운 증상을 더 완화시킬 수 있는 치료를 받기 원하기 때문입니다. 의사들은 실험실 연구와 동물실험, 그리고 이전의 연구 및 기존의 치료법을 바탕으로 새로운 치료법이 기존의 치료법을 개선할 수 있도록 임상시험을 구상합니다. 물론 새로운 치료법이 효과가 더 적을 가능성도 있습니다.
그러나 의사들의 입장에서도 새로운 치료법이 기존의 치료법 만큼, 또는 그 이상으로 효과적일 가능성이 충분해야 임상시험을 계획합니다. 임상시험에 참여하는 환자들은 새로운 치료법이 보편적으로 사용되기 전에 먼저 그 치료를 받을 수 있는 장점을 누리게 됩니다. 또한, 효과와 안전성을 엄정하게 검증하기 위해서 많은 의료진이 관심과 주의를 기울여 치료를 하게 됩니다.
